Covid-19. EMA nis shqyrtimin e vaksinës së kompanisë spanjolle Hipra

Agjencia Evropiane e Barnave EMA ka nisur shqyrtimin e vaksinës proteinike kundër Covid të kompanisë spanjolle Hipra. Organi rregullator e njoftoi këtë duke shpjeguar se Komiteti i tij i Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) ka nisur procesin e rishikimit të vazhdueshëm të produktit PHH-1V të zhvilluar nga Hipra si një vaksinë përforcuese për të rriturit që tashmë janë vaksinuar plotësisht me një tjetër vaksinë.

Vendimi i CHMP-së në rrugën drejt rishikimit ciklik bazohet në rezultatet paraprake të studimeve laboratorike (të dhëna jo-klinike) dhe në studimet klinike mbi të rriturit. Në këto studime, përgjigjja imune ndaj kësaj vaksine (e matur me nivelin e antitrupave kundër Sars-CoV-2) u krahasua me përgjigjen e parë ndaj vaksinës me mRNA Comirnaty të Pfizerit. Rezultatet paraprake sugjerojnë se përgjigjja imune me vaksinën Hipra mund të jetë efektive kundër virusit, duke përfshirë variante shqetësuese si Omicroni.

EMA do t'i vlerësojë të dhënat sapo të jenë të disponueshme, për të vendosur nëse përfitimet i tejkalojnë rreziqet, thuhet në një shënim të lëshuar nga organi rregullator i BE-së. Shqyrtimi do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme që kompania të paraqesë një aplikim zyrtar për autorizimin e hedhjes në treg. Do të shqyrtohet përputhshmëria e vaksinës me standardet e zakonshme të BE-së përsa i përket efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë. Ndërkohë që afati i përgjithshëm kohor për këtë proces nuk mund të parashikohet, EMA shpjegon se duhet të kërkohet më pak kohë se normalja për shkak të punës së bërë gjatë shqyrtimit të përhershëm (rolling review).

Vaksina anti-Covid Hipra e përgatit trupin për t'u mbrojtur kundër Covid-19. Ajo përmban dy versione të një pjese të proteinës spike të virusit (domeni i lidhjes së receptorit) që janë prodhuar në laborator: njëra përkon me pjesën e proteinës spike të variantit Alfa dhe tjetra korrespondon me atë të variantit Beta. Siç dihet, proteina spike gjendet në sipërfaqen e Sars-CoV-2 dhe përdoret nga virusi për të hyrë në qeliza. Vaksina përmban gjithashtu një adjuvant, një substancë që ndihmon në forcimin e përgjigjeve imune ndaj vaksinës. Kur produkti administrohet, sistemi imunitar i identifikon si të huaja dy proteinat që përmban vaksina dhe prodhon mbrojtje natyrore - antitrupa dhe qeliza T - kundër tyre. Nëse personi i vaksinuar më pas bie në kontakt me Sars-CoV-2, sistemi imunitar do ta njohë proteinën spike të pranishme në virus dhe do të jetë gati për ta sulmuar atë.

Vaksina Hipra është menduar për t'u përdorur si një përforcues te njerëzit që kanë bërë një cikël të plotë vaksinimi primar me një produkt mRna dhe/ose me vektor adenoviral.